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医疗器械质量管理体系ISO13485


ISO13485认证介绍：

       ISO13485《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》是标准化组织（ISO）制定的医疗器械行业的国际质量管理体系标准。ISO13485是以ISO9001标准为基础，结合医疗器械行业的特殊性，强化了法规符合性、风险管理等要求，是专用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。旨在确保医疗器械制造商或供应商能够遵循一套严格的质量管理体系，以满足市场和法规的要求。

       在国际上，医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国FDA、欧盟MDD（欧盟医疗器械指令）、中国《医疗器械监管条例》等。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时还须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

       ISO13485核心特点：

       1）法规导向‌：要求企业将相关医疗器械法规融入质量管理体系，确保产品生命周期符合目标市场的监管要求。 ‌

‌       2）风险管理‌：采用基于风险的方法识别、评估并控制产品设计、生产等环节的风险，贯穿产品全生命周期。 ‌

‌       3）全流程覆盖‌：涵盖设计开发、生产制造、供应链管理、售后服务等环节，确保质量可追溯。

ISO13485认证适用于与医疗器械的设计开发、生产、贮存和流通、安装和服务及相关活动的企业，包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商及医疗器械零部件/材料供应商等。


ISO13485认证的价值：

       1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增强企业知名度。

       2、提高和保证产品质量水平，提高产品市场占有率和竞争力，使企业获取更大的经济效益。

       3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。

       4、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

       5、体现企业对于履行相关法律法规的承诺，向公众和监管机构传递信心。


  • 认证流程

  • 认证范围

  • 申请条件

  • 申请资料

  • 认证费用

  • 认证周期

  • 需求提交

  • 证书样本

认证流程

认证流程.png


认证范围

适用于从事相应行业活动的组织。


申请条件

组织（企业）申请认证应具备的基本条件：

1）具备独立的法人资格（营业执照）或经独立的法人授权的组织；

2）适用时，应具备所需的行业资质/许可证等（法律法规要求的）；

3）未被列入严重违法失信企业名单；

4）建立了适宜的文件化体系等。


申请资料

组织（企业）认证申请资料通常包括：

1）法律地位证明文件（营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等）； 

2）适用时，有效的行业资质/许可证等（法律法规要求的）； 

3）认证申请书、多场所清单（适用时）；

4）适用的体系文件等。


认证费用

认证费用通常包括认证申请费、审核费、证书注册费等。

认证费用依据不同认证项目和组织情况具体确定，通常包括企业（组织）规模、认证范围及工艺复杂程度、审核类型等因素综合考虑。

如您需了解详细的认证费用，请与本公司联系：

咨询电话：15865328022、微信号：ztcert




认证周期

认证周期依据不同的认证项目，通常结合企业提交资料、认证排期、审核情况综合确定。

当企业有特定认证时限要求时，均可优先、加急处理。

对认证周期有特定要求的企业，请在与本公司前期沟通时予以说明。

咨询电话：15865328022、微信号：ztcert

需求提交

我们将为企业提供一体化的认证服务。根据客户需求，为企业确定最优认证方案，节约认证时间，降低认证成本。

我们提供的认证服务包括协助进行资料准备、申请提交、审核安排与跟踪、不符合整改、监督跟踪、风险提示以及与认证相关的持续性咨询服务等。

如您需了解相应认证项目的具体费用、办理时限、办理要求及所需资料等相关事宜，请与本公司联系：

咨询电话：15865328022、微信号：ztcert

或进行网上留言，我们将尽快给您回复，感谢您的信任与支持！


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请您提交上述信息，以便于我们根据您的要求提供相应服务。本公司将对您提供的个人及单位信息予以保密。

证书样本

认证证书通常包括以下信息：

      1）获证组织名称；

      2）注册地址；

      3）生产/经营地址；

      4）认证依据；

      5）认证范围；

      6）颁证日期；

      7）有效日期等。

如需相关证书样本可添加本公司微信号获取（微信号：ztcert）。